2022 年 10 月 10 日
从原型到生产：Dexter 如何帮助优化用于心室辅助装置制造的医用磁铁
由于开发速度快且精度高，医疗设备制造商正在指定生物相容性磁性材料和医用磁体，以便在比以往任何时候都更短的开发周期内进行精确加工。 然而，这个过程很难摆脱公司在将产品从原型到批量生产过程中所面临的独特障碍。
尽管已经成为许多医疗设备中的关键部件，但磁铁的工程和集成可能会变得复杂。 Dexter Magnetics Technologies 拥有可以通过以下方式支持这些努力的资源：
- 确保他们的产品符合严格的质量标准
- 通过有意识地管理零件成本来最大化产品盈利能力
- 简化生产，同时整合独特的设备和流程
- 了解 ISO 和 FDA 要求
在 Dexter Magnetic Technologies 的帮助下，医疗器械制造商可以成功克服这些挑战，并通过其磁性材料和精密加工产品取得更好的成果。
在以下案例研究中，我们将了解 Dexter 的方法如何帮助一家公司制造用于心室辅助装置的医用磁铁。
一家领先的医疗器械公司面临将其心室辅助装置 (VAD) 产品设计大规模投入使用的挑战
一家领先的 VAD 公司需要支持，使其产品从原型阶段进入批量生产。
该公司希望：
- 延长使用寿命 产品的
- 提高质量 满足合规性和公司标准
- 降低生产成本 提高产品盈利能力
VAD 产品需要满足几个基本但难以匹配的要求，这些要求广泛适用于大多数 VAD 产品：
- 有限的杂散场 避免不必要的产品风险
- FDA合规 和高质量标准
- 生物相容性 为了患者安全
- 耐久性验证 为了产品寿命
- 可追溯分析仪 零件和产品
- 序列化 零件和产品的定制包装
- 可扩展性 生产
Dexter 的方法：VAD 零件设计和生产优化的完全集成方法
为了支持 VAD 公司的目标并协助他们进行项目开发，Dexter 团队设计了一个包含八个关键阶段的个性化行动计划：
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合规流程
- 正如 FDA 所述，Dexter 团队与客户合作，了解他们的产品合规性要求，在产品设计到批量生产的所有阶段提供输入。 Dexter 的 FDA 合规专家收集了所有必要的文件，说明他们的 VAD 产品是医疗投诉，并帮助他们将其提交给有关当局。
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可制造性
- 考虑到可制造性问题，Dexter 团队帮助改进了设计。 该团队创造了 磁性联轴器 让磁铁在装配过程中被磁化。 这个过程使我们能够显着提高可制造性效率。
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涂料
- Dexter 帮助 VAD 团队为产品选择合适的涂层，这将是 密封焊接和密封. Dexter 推荐的具有耐腐蚀性的生物相容性涂层材料有助于为产品增加额外的保护层。
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个性化方法
- 每个新项目都必须提高客户的期望和当前的工作运作。 Dexter 团队非常注重跟上客户独特的高速流程考虑因素。 它能够在整个合作过程中支持他们的个人需求。
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质量控制
- Dexter 发现非常需要实施新的质量控制以保持合规性。 因此，他们可以实施标准夹具和测试仪，从而轻松进行质量测试。
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可追溯性设置
- 根据 FDA 的要求，Dexter 协助客户建立可追溯性协议以通过分销链跟踪产品。
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定制包装
- Dexter 协助客户解决了医疗包装问题，并确定了可以为其产品提供适当解决方案的供应商。
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序列化
- 作为可追踪性协议的一部分，Dexter 建议我们的客户为其医疗设备采用序列化以提供增强的追踪功能。
客户的发展成果
通过 Dexter 的方法，我们的团队成功地支持我们的客户克服了医疗设备制造商在创建生物相容性磁性材料和精密加工产品时通常面临的许多障碍。
VAD开发的改进：
- 帮助简化了 FDA 合规流程，为我们的客户节省了大量时间和资源
- 有限的杂散场，磁性医疗设备的普遍问题
- 产量提高 15%
- 缩短 10% 的周期时间
- 加快上市速度
- COGS（销货成本）显着下降
由于我们独特的方法以及在磁性设计过程中的参与，Dexter 的支持帮助我们的客户在序列化后的第一年就创造了约2 万美元的销售额。
Dexter Magnetic Technologies 垂直整合医疗磁学专家的价值
作为磁性产品和组件设计和制造的全球领导者，Dexter Magnetic Technologies 是所有需要简化运营并成功推出和扩展基于医疗磁铁的产品的医疗设备制造商的宝贵资产。
除了制造之外，我们的方法还包括全面的支持，旨在帮助我们的客户完成整个生产过程，将想法通过气密密封和微铣削等屡获殊荣的技术转化为盈利产品。